【生科冷链】说到整个试剂冷链管理，涉及生产、包装、贮存和使用，每个环节都是要严格要求温控，再药监看来叫做不断链，企业如果规范的做好管理，厦下面从以下阐述。

1. 生产：在生产过程中，我们从一个洁净房到另一个洁净房，这个中间的生产过程中也星要涉及冷链的，也就是说在试剂的标注温度范围内，要严格按照标准温度执行，并且在不同的生产环节要有温控交接 的记录。

2. 包装：我们很多生产企是原料的大包装然后进行分装，那么这一类企业在执行过程中就会有一些困难，因为基本都是从外部过来的东西；那么第二个包装环节，绝大部分的企业的包装过程是在非冷链环境下完成的‘这一块的断链过程很容易被检查到。因为我们整个包装很多是体外诊断试剂企业里面比较显眼的地方。比如说我买了一好的自动化的仪器，习惯性的就会把它展示在显眼的地方，让合作伙伴来参观，但实际这部分是特别容易出问题的，就是说你的环境温度暴露在这里。

3. 运输和储存：关于运输和储存的环节，会分几种，一种是冷藏，一种是冷冻。还 有一种是蓄冷的。这几种在运输和储存过程中有两种方式，一种是走”有源的冷藏方式。，还有一种就是很多企业的做法用”无源温控的方式”即泡沫保温箱再加上蓄冷的材料，然后再做温控数据的记录，这两种方式受成本的影响，或多或少会打点折；后一个使用环节。基本上 医院都做得比较好。因为医院样本数量有限，基本上都是放在阴凉柜里面，基本上是达标的， 因为是有源的，而且在固定的一个小范围之内，像生科冷链的自动化程序都是在管道里面走，实际就是可控的。所以说冷链管理星个闭环的过程．大家可以试想一下。在这个闭环里面，我们产品的有效期是多长时间，我们从生产到使用的每一个环节都要做到冷链和恒温控 制，这其实是非常难的事情，比如罗氏这些大的企业基本可以完成，但是我们也会观望，有哪 些超标的东西，超标了要如何处理．要怎么选取一个比较折中的解决方案．这是我们比较关注的。

   冷链的难点——全程冷链的大难点在运输过程运载体种类复杂：

    1、汽运、空运、人力

   2、各种组合运载

   3、后500米的不可控

   运输半径难固定：

   1、1000km以内，汽运48h

   2、1000km以上，空运48h，汽运72h

   过程监控响应不及时：

   1.技术很成熟，主要受制成本的因素

   官方数据接口难接入：《医疗器械经营质量管理规范》第三十一条：1、物流资质

   2、实时数据交换

   3、可追溯

   4、可与cfda数据交换

   企业自建配送门槛高：

    1、药监局鼓励企业自建冷链配送渠道

   2、先行做法：企业借助第三方物流与快递冷链各环节涉及到的温控管理大家做的多的就是冷藏冷冻的设备管理，也就是在设备上贴管理办法，做一个记录，包括收货、验货的时候温控交接单，这些可能大家做得都比较好。但实际上在我们关键岗位的人员培训中，大问题也不要忽视，就是整个的温控体系，还有包括我们的应急管理，应急管理就是说出现了情况，要有一到两名的应急管理人员能及时处理问题，或者说是能接收这个报警信息，这一块可能容易被大家忽视。另一方面，就是这个温控的技术，到底是应该选择有源的还是无源的，两者都各有好处，成本方面也都有高有低，我们可以按照企业现在所处的阶段以及整体的全流程。

上海生科冷链物流有限公司

成立时间: 公司前身上海生科快递，成立于成立于2005年6月

中文注册商标： “生科”                    英文注册商标： “sancod”

主营业务：生命科学、药品疫苗、生物试剂等冷链快递（国内、国际）

 国内业务： 可提供全国异地操作、调货、仓储、包装、派送、网上查询、结算、代收货款等业务，形成了由航空优先、铁路、公路三位一体的运作体系，并提供12小时到达、专人直送、全程温度记录、原单返回等特色服务。

物流网络覆盖：

 公司总部在上海，成立以来一直致力于全国的快递操作，通过自有分公司或者操作办事处以及授权合作的代理网络，目前生科全国都能熟练操作干冰、蓝冰冷链快递业务。公司冷链操作配送范围已能覆盖全国除新疆、西藏、内蒙部分偏远城市以外的绝大多数地级市400多个，占全部地级市的九成以上。

服务的客户群：

 生科冷链物流专注为生物制药、生命科学、新药研发、cro、临床医学中心实验室等领域的客户提供专业的冷链运输解决方案。根据客户实际需求制作操作方案，从准备各项文件、包装耗材到相关咨询。

专业的冷链服务：

生科冷链物流全程跟踪服务，成立专业项目团队，提供一对一vip服务对接窗口，直提直送全国一线及二线城市异地间的货物流通，我们的专门人员了解将您的重要物品及时运抵各目的地的重要性，保证处理24-48小时到门运输。

 生科冷链物流提供专业的隔热保温包装、干冰及冷冻包装。保证运输过程温度要求，为运输物品补充干冰和替换包装、制冷剂的服务。提供温度记录器具监控全程的温度及湿度状况，保证样本的完整性。

运输的货品：

 临床样本：细胞、血样、血清、尿样、dna、rna、基因、肌肉组织切片、骨节、植物样本、蛋白质等样本运输

诊断试剂：分子诊断、生化试剂、分子生物学产品、免疫试剂、细胞生物学试剂等试剂运输

 冷链药品：针对糖尿病、心血管、骨质疏松、内分泌等生物药品运输